Issledovaniyas

Что такое PROWL

PROWL (Patient-Reported Outcomes With LASIK) — исследование, проведённое FDA в 2014-2016 годах для оценки реального качества жизни пациентов после лазерной коррекции.

Источник: FDA LASIK Quality of Life Study

Ключевые результаты

Новые визуальные симптомы

«До 46% пациентов, у которых не было визуальных симптомов до операции, сообщали минимум об одном визуальном симптоме через три месяца после операции».

Симптомы включают:

• Гало (ореолы)
• Звёздные вспышки
• Блики
• Двоение (ghosting)

Новая сухость глаз

«До 28% пациентов, у которых не было симптомов сухости глаз до операции, сообщили о симптомах сухости через три месяца после операции».

Об исследовании

В 2007 году исследователи Bailey и Zadnik провели метаанализ данных клинических испытаний FDA для всех лазеров, одобренных с 1998 по 2004 год.

Источник: Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea. 2007 Apr;26(3):246-54.

Ключевые результаты

Через 6 месяцев после операции:

Важный контекст

• Это данные из официальных испытаний FDA
• Включает новейшие на тот момент технологии (wavefront)
• Наблюдение только 6 месяцев — долгосрочные проблемы не учтены
• Сухость и ночное зрение классифицированы как «симптомы», а не осложнения

Проблема с определениями

FDA позволила производителям скрывать эти проблемы:

Что происходит при операции

Роговица — самая иннервированная ткань человеческого тела (300-600 раз больше нервных окончаний, чем в коже). При создании лоскута тысячи нервных волокон перерезаются.

Научные данные

Исследование 2006 (Erie et al.)

«Дефицит кератоцитов роговицы после фоторефрактивной кератэктомии и лазерного кератомилеза in situ».

Исследование показало стойкое снижение плотности клеток роговицы после операции.

FDA — что это

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Это регулятор, который одобряет лазеры для коррекции зрения.

Официальные предупреждения FDA

Кому НЕ следует делать операцию

Согласно официальному сайту FDA:

• ❌ Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
• ❌ Пациенты с иммунодефицитом
• ❌ Пациенты с постоянной сухостью глаз
• ❌ Пациенты с нестабильной рефракцией
• ❌ Пациенты, занимающиеся контактными видами спорта
• ❌ Пациенты с большими зрачками
• ❌ Пациенты с тонкой роговицей

Признанные осложнения

FDA официально признаёт:

Ключевое исследование

Исследование Университета Эмори (2005) измерило прочность заживления лоскута после лазерной коррекции:

«Средняя прочность на растяжение центральных и парацентральных ран составила в среднем 2,4% от нормальной стромы роговицы… и не выявила признаков ремоделирования с течением времени в образцах до 6,5 лет после операции».

— Schmack et al., J Refract Surg, 2005

Что это значит

• Лоскут никогда не срастается с нижележащей тканью
• Прочность — всего 2,4% от нормы
• Заживление не улучшается со временем
• Через 6,5 лет — такая же слабость, как сразу после операции

Мнения врачей

Доктор Джордж О. Уоринг III:

Наука против маркетинга

В индустрии лазерной коррекции зрения часто оперируют рекламными лозунгами, скрывая реальную медицинскую статистику. На этой странице мы собрали ссылки на независимые научные исследования и публикации в авторитетных медицинских журналах, подтверждающие риски, о которых мы говорим на этом сайте.

Эктазия роговицы (Кератоконус)

Эктазия — это истончение и выпячивание роговицы, приводящее к потере зрения.

• Spadea L, Cantera E, et al. (2012). Corneal ectasia after myopic laser in situ keratomileusis: a long-term study. Pubmed
  • Суть: Долгосрочное исследование показало, что эктазия может развиться даже спустя годы после операции у пациентов без изначальных факторов риска.
• Miyata K, Tokunaga T, et al. (2004). Residual bed thickness and corneal forward shift after laser in situ keratomileusis. Pubmed
  • Суть: Даже при соблюдении правила “250 микрон остаточной стромы” возможно выпячивание роговицы вперед. Это доказывает недостаточность текущих стандартов безопасности.
• Randleman JB. (2008). Post-laser in situ keratomileusis ectasia: current understanding and future directions. Pubmed
  • Суть: Анализ факторов риска эктазии. Подтверждается, что скрининг не всегда может выявить пациентов, склонных к этому осложнению.

Синдром сухого глаза и повреждение нервов

Лазерная коррекция неизбежно повреждает нервные волокна роговицы.